አስተማማኝ እና የተረጋጋ ምርቶች የአንድ ኩባንያ የሕይወት መስመር ናቸው.ከተመሰረተ ከ5 ዓመታት በፊት ጀምሮ፣ Epiprobe ለተጠቃሚዎች ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን እና አስተማማኝ የካንሰር ቅድመ ማጣሪያ ምርቶችን በማቅረብ ሁልጊዜ ጥራትን ያስቀድማል።እ.ኤ.አ. ሜይ 9፣ 2022 ከቢኤስአይ የብሪቲሽ ስታንዳርድ ኢንስቲትዩት ሰርተፍኬት (ቤጂንግ) ኃ.የተ.የግ.ማ.፣ ኤፒፕሮብ በባለሙያዎች ጥብቅ ግምገማ ካደረጉ በኋላ የ"ISO 13485:2016" የህክምና መሳሪያ ጥራት አስተዳደር ስርዓት ማረጋገጫን በተሳካ ሁኔታ አልፏል።የመተግበሪያው ወሰን የጂን ሜቲላይዜሽን ማወቂያ ሙከራ ኪት (PCR-fluorescence ዘዴ) ዲዛይን፣ ልማት፣ ማምረት እና ስርጭት ነው።
የ ISO 13485 ማረጋገጫን ተግባራዊ የማድረግ አስፈላጊነት
ይህ በኩባንያው ውስጥ ያለውን የምርት ምርምር እና ልማት፣ ምርት እና ሽያጭ አጠቃላይ ሂደት አጠቃላይ የምስክር ወረቀት ሲሆን ይህም የኩባንያው የጥራት አያያዝ ስርዓት የአለም አቀፍ የ ISO 13485: 2016 የህክምና መሳሪያዎችን የጥራት አያያዝ ስርዓቶችን የሚያከብር መሆኑን ያሳያል ።ኩባንያው በቀጣይነት የህክምና መሳሪያ ደንበኞችን ፍላጎት የሚያሟሉ ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን ምርቶች በማምረት ማቅረብ የሚችል ሲሆን በአለም አቀፍ ደረጃ በምርት ዲዛይን፣ ልማት፣ ምርት እና ሽያጭ ደረጃ ላይ ደርሷል።ይህ በኤፒፕሮብ የጥራት አስተዳደር ደረጃ አጠቃላይ የምርት የሕይወት ዑደትን የሚሸፍን ተጨማሪ መሻሻል እና የጥራት አመራሩን ወደ መደበኛ ደረጃ፣ ወደ መደበኛነት እና ወደ አለማቀፋዊነት መሸጋገሩን ያሳያል።
ስለ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ስርዓት
ISO 13485፡2016 በአለም አቀፉ የደረጃዎች ድርጅት (አይኤስኦ) በተለይ ለህክምና መሳሪያ ኢንዱስትሪ (በብልት መመርመሪያ ሬጀንትን ጨምሮ) እንደ የህክምና መሳሪያዎች ዲዛይን እና ልማት፣ ምርት እና ስርጭት ያሉ ሂደቶችን የሚሸፍን የጥራት አያያዝ ደረጃ ነው።ይህ መመዘኛ በሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪ ውስጥ በብዛት ጥቅም ላይ የሚውለው ዓለም አቀፍ የጥራት ሥርዓት ደረጃ ሲሆን ለዓለም አቀፍ የሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪ በጥራት አስተዳደር ውስጥ ያሉትን ምርጥ ተሞክሮዎች ይወክላል።
የ Epiprobe ISO 13485 የምስክር ወረቀት ሂደት
በነሀሴ 2021 የምስክር ወረቀት ኤጀንሲው የEpiprobeን የጥራት አስተዳደር ስርዓት ማረጋገጫ ማመልከቻን በይፋ ተቀብሏል።ከማርች 1 እስከ 3 ቀን 2022 የኦዲት ቡድን አባላት የሰራተኞች፣ የፋሲሊቲዎች እና የመሳሪያዎች አወቃቀሮች እና ተያያዥ ሰነዶች እና የኩባንያው የምርት፣ የጥራት፣ የምርምር እና ልማት፣ የኢንተርፕራይዝ አስተዳደር እና ተዛማጅ ሰነዶች እና መዛግብት በቦታው ላይ ጥብቅ ቁጥጥር እና ኦዲት አድርጓል። የግብይት ክፍሎች.በጥንቃቄ እና በጥንቃቄ ኦዲት ከተደረገ በኋላ የኦዲት ቡድን ባለሙያዎች የሻንጋይ ኢፒፕሮብ ባዮሎጂ ኩባንያ (Xuhui) እና የሻንጋይ ኢፒፕሮብ ጂንዲንግ ባዮሎጂ ኩባንያ (ጂንሻን) የጥራት አስተዳደር ስርዓት መዋቅሮች እንደተጠናቀቁ ያምኑ ነበር, አግባብነት ያላቸው ሰነዶች ነበሩ. በቂ እና የጥራት ማኑዋል, የአሰራር ሰነዶች, የውስጥ ኦዲቶች, የአመራር ግምገማዎች እና ሌሎች ሂደቶች አፈፃፀም ጥሩ እና ሙሉ በሙሉ ከ ISO 13485 መስፈርቶች ጋር የተጣጣሙ ናቸው.
አጠቃላይ የጥራት አያያዝ ኤፒፕሮብ ፍሬያማ ውጤቶችን እንዲያገኝ ይረዳል
ከተመሠረተበት ጊዜ ጀምሮ, Epiprobe "በምርቶች ላይ ቆሞ" እሴትን በመከተል የጥራት አስተዳደር ስርዓት ሰነዶችን, የውስጥ ኦዲት እና ሌሎች ተግባራዊ ስራዎችን ለማዘጋጀት የውስጥ ኦዲት ገምጋሚ ቡድን አቋቁሞ ምርቶች የቁጥጥር ደረጃዎችን በጥብቅ የሚከተሉ መሆናቸውን ለማረጋገጥ እና ሌሎች ተግባራዊ ስራዎችን ያከናውናል. አጠቃላይ የጥራት አያያዝን ቀስ በቀስ በመገንዘብ በጠቅላላው የህይወት ዑደት አስተዳደር ሂደት ውስጥ የውስጥ ሰነዶች።ኩባንያው የ 4 Class I የሕክምና መሣሪያዎች ሰነዶችን አግኝቷል (የምስራች! ኤፒፕሮብ ባዮሎጂ ሁለት ክፍል አንድ የሕክምና መሣሪያ ለኒውክሊክ አሲድ ኤክስትራክሽን ሬጀንቶች!) እና 3 የአውሮፓ CE የምስክር ወረቀቶችን ለካንሰር ጂን ሜቲላይዜሽን ማወቂያ ኪት (የኤፒፕሮብ ሶስት የካንሰር ጂን ሜቲሊሽን ማወቂያ ኪትስ አግኝ) አግኝቷል። የአውሮፓ CE የምስክር ወረቀት), እና ወደ የካንሰር ጂን ሜቲሊየሽን ምርመራ ገበያ ውስጥ ለመግባት ግንባር ቀደም ሆኗል.
ለወደፊቱ ኤፒፕሮብ የ ISO 13485: 2016 የጥራት አስተዳደር ስርዓት መስፈርቶችን በጥብቅ ይከተላል, "ምርት-ተኮር, ቴክኖሎጂ-ተኮር እና አገልግሎት-ተኮር" የጥራት ፖሊሲን ያከብራል.የጥራት አስተዳደር ቡድኑ በቀጣይነት የጥራት ስትራቴጂካዊ ግቦችን ያመቻቻል ፣ከሬጀንት ልማት እስከ ምርት ሂደት ድረስ ያለውን ግንኙነት ሁሉን አቀፍ ቁጥጥር ያደርጋል ፣እና የምርቶችን ደህንነት እና ትክክለኛነት ለማረጋገጥ በጥራት ስርዓት ሰነዶች ውስጥ የተገለጹትን የሂደት ቁጥጥር እና የአደጋ አስተዳደር መስፈርቶችን በጥብቅ ይተገበራል።ኩባንያው በቀጣይነት የጥራት አስተዳደር ደረጃውን ያሻሽላል፣ የምርት እና የአገልግሎት ጥራትን ያረጋግጣል፣ የደንበኞችን ፍላጎትና ፍላጎት ያለማቋረጥ የማሟላት አቅምን ያሳድጋል እንዲሁም ለደንበኞች ከፍተኛ ጥራት ያለው የካንሰር ቅድመ ማጣሪያ ምርቶችን እና አገልግሎቶችን ይሰጣል።
የልጥፍ ሰዓት፡- ኤፕሪል 28-2023