Urothelial Cancer Detection Kit በአሜሪካ ኤፍዲኤ እንደ “Breakthrough Device designation” እውቅና አግኝቷል።

በሜይ 2023 መጀመሪያ ላይ TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) ለ Urothelial ካንሰር በሻንጋይ ኢፒፕሮብ ባዮቴክኖሎጂ Co., Ltd ራሱን ችሎ የተዘጋጀ፣ ከUS FDA “Breakthrough Device Designation” አግኝቷል።

የዩኤስ ኤፍዲኤ Breakthrough Devices ፕሮግራም የአምራቾችን ምርቶች በአንፃራዊነት በአጭር ጊዜ ውስጥ ለገበያ ማስተዋወቅን ለማረጋገጥ እና ታካሚዎች ቀደም ብለው የላቁ ምርቶችን እንዲጠቀሙ ለማስቻል ነው።

እንደ Breakthrough መሣሪያ ብቁ ለመሆን ሁለት ቁልፍ መስፈርቶች መሟላት አለባቸው፣

1, የበለጠ ውጤታማ ህክምና ወይም ለሕይወት አስጊ የሆኑ ወይም የሚያዳክሙ በሽታዎችን ወይም ሁኔታዎችን ለመመርመር ይረዳል።

2, ከሚከተሉት መስፈርቶች ቢያንስ አንዱን ማሟላት

መ፣ የግኝት ቴክኖሎጂን ይወክላል።

ለ፣ ምንም የተፈቀደ አማራጭ ምርት የለም።

ሐ, ከተፈቀደላቸው ምርቶች ጋር አወዳድር, ጉልህ ጥቅሞች አሉት.

መ, የመጠቀም ችሎታ ለታካሚው የተሻለ ጥቅም ነው.

ስያሜው የኢፒፕሮብ የቴክኖሎጂ ፈጠራ በዩሮቴሊያን ካንሰር መጀመሪያ ላይ በባለሥልጣናት እውቅና አግኝቷል ማለት ነው, ነገር ግን የዩኮኤም (ዩኒቨርሳል ካንሰር ብቻ ጠቋሚዎች) የዩሮቴሊያን ካንሰርን ለመለየት ያለውን ትልቅ ክሊኒካዊ ጠቀሜታ እና ማህበራዊ ጠቀሜታ ያረጋግጣል.Urothelial ካንሰር መመርመሪያ ኪቶች በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለመመዝገቢያ፣ ማመልከቻ እና ግብይት ፈጣን መንገድ ውስጥ ይገባሉ።